{"id":46460,"date":"2024-07-30T13:00:38","date_gmt":"2024-07-30T13:00:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.rightsdirect.com\/?post_type=blog_post&#038;p=46460"},"modified":"2024-07-30T13:00:40","modified_gmt":"2024-07-30T13:00:40","slug":"wie-rightfind-teams-bei-der-einreichung-von-eu-mdr-antraegen-unterstuetzen-kann","status":"publish","type":"blog_post","link":"https:\/\/www.rightsdirect.com\/de\/blog\/wie-rightfind-teams-bei-der-einreichung-von-eu-mdr-antraegen-unterstuetzen-kann\/","title":{"rendered":"Wie RightFind Teams bei der Einreichung von EU-MDR-Antr\u00e4gen unterst\u00fctzen kann"},"content":{"rendered":"\n<p><a href=\"https:\/\/www.copyright.com\/blog\/how-rightfind-can-support-teams-with-eu-mdr-submissions\/\">Dieser Blogpost wurde \u00fcbersetzt vom Velocity of Content Blog des CCC<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Seit der Aktualisierung der europ\u00e4ischen Leitlinien zur Einreichung von Zulassungen f\u00fcr Medizinprodukte im Jahr 2021 ist es f\u00fcr funktions\u00fcbergreifende Teams wichtiger denn je, ihre Bem\u00fchungen zur Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen eng zu koordinieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Zu diesem Zweck sollten die Teams so fr\u00fch wie m\u00f6glich mit der Vorbereitung der beh\u00f6rdlichen Dokumentation beginnen, um eine erfolgreiche Einreichung bei der Medizinprodukteverordnung der Europ\u00e4ischen Union (EU MDR) sicherzustellen. Alle beteiligten Teams m\u00fcssen au\u00dferdem \u00fcber die erhobenen Anspr\u00fcche auf dem gleichen Stand sein und Zugriff auf die gleiche unterst\u00fctzende Literatur haben, die an einem zentralen Ort aufbewahrt wird, um Doppelarbeit zu vermeiden und den Abruf zu erleichtern.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Koordinierung der Bem\u00fchungen rund um die Einreichung bei der EU MDR kann zwar entmutigend erscheinen, aber es gibt eine Softwarel\u00f6sung, die diesen Prozess rationalisieren kann: RightFind Enterprise von CCC.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Erleichtern Sie die Einreichung bei der EU MDR mit RightFind<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Dank seiner Funktionen f\u00fcr Inhaltszugriff und Referenzverwaltung kann RightFind Enterprise Teams in Organisationen, die mit Medizinprodukten arbeiten, dabei helfen, zusammenzuarbeiten, um doppelte und unn\u00f6tige Arbeit zu vermeiden. RightFind bietet die M\u00f6glichkeit, zentralisierte Bibliotheken zur Unterbringung der Produktdokumentation zu erstellen, sowie Tags zur einfachen Organisation der unterst\u00fctzenden Dokumente innerhalb dieser Bibliotheken. Gespeicherte Zitate k\u00f6nnen dann mit RightFind Cite It einfach \u00fcber RightFind aus Microsoft Word oder PowerPoint abgerufen werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei der Vorbereitung der Teams auf die Einreichung bei benannten Stellen kann ihnen der Zugriff auf unterst\u00fctzende Literatur und zentralisierte Bibliotheken \u00fcber RightFind dabei helfen, ihre klinischen Bewertungsberichte, Risikomanagementdokumente, Designverlaufsdateien und andere unterst\u00fctzende Dokumentation zusammenzustellen, die zur Erf\u00fcllung der aktualisierten Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-MDR erforderlich sind.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Unterst\u00fctzende Produktliteratur und Zentralisierung von Dokumenten<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ein zuvor zugelassenes Produkt verf\u00fcgte m\u00f6glicherweise einmal \u00fcber unterst\u00fctzende Literatur, die nicht an einem zentralen Ort gespeichert ist, insbesondere wenn sie mehrere Jahre lang nicht ben\u00f6tigt wurde. Mit RightFind kann archivierte Literatur angefordert und in einem digitalen Format bereitgestellt werden, um neue beh\u00f6rdliche Einreichungen f\u00fcr bestehende Produkte zu unterst\u00fctzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Funktion ist besonders in F\u00e4llen n\u00fctzlich, in denen alte Kopien nicht gefunden werden k\u00f6nnen oder nicht im entsprechenden digitalen Format vorliegen. Der RightFind-Katalog enth\u00e4lt \u00fcber 165 Millionen Zitate, und Inhalte, die nicht in diesem Katalog enthalten sind, k\u00f6nnen weiterhin \u00fcber den CCC-Dienst \u201eEnds of the Earth\u201c angefordert werden, um schwer zu findende Literatur zu finden. So ist es einfach, alle Literatur abzurufen, die zur Unterst\u00fctzung einer erfolgreichen Einreichung bei der EU-MDR erforderlich ist.<\/p>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend die Teams ihre Einreichung mit neuen Anforderungen an QMS, klinische Nachweise und klinische Dokumentation vorbereiten, m\u00fcssen sie sich \u00fcber die gemachten Aussagen einig sein und zusammenarbeiten, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Ger\u00e4ts zu belegen. Um den benannten Stellen eine Geschichte zu erz\u00e4hlen, ist ein einheitlicher Ansatz ohne Silos erforderlich. Durch die zentrale Literatur, auf die alle Teams zugreifen k\u00f6nnen, bleiben alle auf dem Laufenden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Bibliotheken von RightFind dienen als zentrale Orte, an denen Referenzen und Volltextartikel gespeichert und allen Beteiligten zug\u00e4nglich gemacht werden k\u00f6nnen. Die integrierte M\u00f6glichkeit, Wiederverwendungsberechtigungen schnell und einfach zu \u00fcberpr\u00fcfen, bedeutet, dass Regulierungsteams Dokumente auf Abdeckung unter bestehenden Lizenzen und Vereinbarungen pr\u00fcfen und bei Bedarf Transaktionsberechtigungen f\u00fcr Einreichungen einholen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die gemeinsam genutzten Bibliotheken von RightFind k\u00f6nnen auch als dedizierte Bibliotheken f\u00fcr jedes Ger\u00e4t im Portfolio eines Unternehmens dienen, auf die jedes Team, das am Lebenszyklus dieses Produkts beteiligt ist, Zugriff hat. Auf diese Weise kann die gesamte mit diesem Ger\u00e4t verbundene Literatur in dieser Bibliothek zentralisiert werden, w\u00e4hrend die Teams die erforderlichen Dokumente f\u00fcr eine Einreichung gem\u00e4\u00df EU-MDR zusammenstellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dar\u00fcber hinaus erm\u00f6glicht die Verwendung von Tags die Organisation des Inhalts innerhalb der Bibliotheken. Beispielsweise k\u00f6nnte ein Tag allen f\u00fcr einen klinischen Bewertungsbericht ben\u00f6tigten Literaturst\u00fccken zugeordnet werden, um die Organisation und den Abruf zu vereinfachen. Tags k\u00f6nnten auch f\u00fcr jede Art der Verwendung eines Produkts oder f\u00fcr jeden Teil eines Produkts vergeben werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die EU-MDR ist viel strenger als ihr Vorg\u00e4nger, die Medizinprodukterichtlinie (MDD), und die Einhaltung der neuen Anforderungen erfordert einen koordinierten, einheitlichen Ansatz f\u00fcr den Zugriff auf und die Organisation der unterst\u00fctzenden Literatur. RightFind hilft beim Zugriff auf urheberrechtlich gesch\u00fctzte Inhalte und bei der Organisation der Literatur, um die detaillierte Beschreibung von Sicherheit, Aufsicht und Risikomanagement zu unterst\u00fctzen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Vereinfachte Zitatverwaltung<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>RightFind Cite It, ein vereinfachtes Referenzverwaltungsmodul, l\u00e4sst sich nahtlos in RightFind Enterprise integrieren und erm\u00f6glicht Benutzern den Zugriff auf gespeicherte Zitate aus ihren Word- oder PowerPoint-Dokumenten und die Verkn\u00fcpfung mit RightFind, um diese Inhalte anzuzeigen und anzufordern.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Verbindung zwischen den RightFind-Bibliotheken und Cite It erm\u00f6glicht Teams, die beh\u00f6rdliche Dokumentation zusammenstellen, ihre RightFind Shared Libraries direkt aus ihrem Word-Dokument heraus schnell zu durchsuchen. Benutzer*innen k\u00f6nnen sogar innerhalb eines Word-Dokuments nach dem zugeh\u00f6rigen Tag in ihrer Bibliothek suchen, um die genau ben\u00f6tigten unterst\u00fctzenden Zitate zu finden.<\/p>\n\n\n\n<p>In Verbindung mit den Shared Libraries k\u00f6nnen Teams alle erforderlichen Dokumentationen zu einem Produkt in einer RightFind-Bibliothek speichern und dann die Zitate f\u00fcr dieses Produkt problemlos aus ihrem Word-Dokument abrufen. Beispielsweise kann in RightFind eine Shared Library mit allen unterst\u00fctzenden Literaturquellen erstellt werden, die f\u00fcr die Designverlaufsdatei eines Ger\u00e4ts erforderlich sind. Tags k\u00f6nnen auf die Literatur in dieser Bibliothek angewendet werden, um den Inhalt zu organisieren, z. B. danach, wo in der Designphase des Ger\u00e4ts die Literatur ben\u00f6tigt wird. Anschlie\u00dfend k\u00f6nnen diese gespeicherten Referenzen in Cite It m\u00fchelos abgerufen werden, indem nach dem in RightFind verkn\u00fcpften Tag gefiltert wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit Cite It k\u00f6nnen Benutzer*innen auch ihre eigene pers\u00f6nliche RightFind-Bibliothek, die digitale Bibliothek ihrer Organisation mit zuvor erworbenen Artikeln sowie Zitate im RightFind-Katalog mit \u00fcber 165 Millionen Zitaten aus ihrem Dokument heraus durchsuchen. Beim Erstellen eines Dokuments k\u00f6nnen Benutzer einfach auf RightFind zur\u00fcckverlinken, um die von ihnen zitierte Literatur anzuzeigen oder anzufordern. RightFind \u00fcberpr\u00fcft die Rechte, die Sie haben, um sie mit verf\u00fcgbaren Quellen zu teilen, und bietet Benutzern schnellen Zugriff auf Dokumentbereitstellung und Transaktionsberechtigungen f\u00fcr Elemente, die noch nicht verf\u00fcgbar sind.<\/p>\n\n\n\n<p>RightFind Cite It erm\u00f6glicht Teams, schnell und einfach zwischen Zitierstilen zu wechseln, um die Einreichungsrichtlinien einzuhalten. Zur Auswahl stehen \u00fcber 10.000 Zitierstile, au\u00dferdem besteht die M\u00f6glichkeit, benutzerdefinierte Zitierstile zu erstellen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Integrierte L<\/strong><strong>\u00f6sungen zur Unterst\u00fctzung von Einreichungen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ganz gleich, ob es um die Zusammenstellung von beh\u00f6rdlichen Unterlagen f\u00fcr bestehende oder neue Ger\u00e4te, bestehende oder neue M\u00e4rkte geht, unsere L\u00f6sungen f\u00fcr vereinfachte Literatursuche und Referenzverwaltung bieten eine intuitive, integrierte Erfahrung. Der Zugriff auf urheberrechtlich gesch\u00fctzte Literatur mit zentralisierten Bibliotheken bedeutet, dass Teams die ben\u00f6tigten Inhalte abrufen und diese Literatur so organisieren und speichern k\u00f6nnen, dass sie leicht wiederauffindbar ist. Die M\u00f6glichkeit, Literatur aus den RightFind-Bibliotheken zu zitieren, reduziert den manuellen Bedarf, notwendige Zitate aufzusp\u00fcren, um den Erstellungsprozess zu beschleunigen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die EU-MDR ist komplex genug, mit sich \u00e4ndernden Anforderungen und strengen Richtlinien zum Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit. Das Abrufen, Organisieren und Zitieren von Inhalten zum Nachweis der Konformit\u00e4t und zur Unterst\u00fctzung einer erfolgreichen EU-MDR-Einreichung sollte diese Komplexit\u00e4t nicht noch erh\u00f6hen. CCC RightFind-L\u00f6sungen helfen dabei, diesen Teil des Prozesses f\u00fcr alle beteiligten Teams einfach zu halten.<\/p>\n\n\n\n<p>Besuchen Sie jetzt unsere Seiten \u00fcber <a href=\"https:\/\/www.rightsdirect.com\/de\/losungen-rightfind-enterprise\/\">RightFind Enterprise<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.rightsdirect.com\/de\/losungen-rightfind-cite-it\/\">RightFind Cite It<\/a>, um mehr \u00fcber die vielen Funktionen und Vorteile der CCC-Softwarel\u00f6sung zu erfahren.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Seit der Aktualisierung der europ\u00e4ischen Leitlinien zur Einreichung von Zulassungen f\u00fcr Medizinprodukte im Jahr 2021 ist es f\u00fcr funktions\u00fcbergreifende Teams wichtiger denn je, ihre Bem\u00fchungen zur Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen eng zu 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