Wie RightFind Teams bei der Einreichung von EU-MDR-Anträgen unterstützen kann

Dieser Blogpost wurde übersetzt vom Velocity of Content Blog des CCC

Seit der Aktualisierung der europäischen Leitlinien zur Einreichung von Zulassungen für Medizinprodukte im Jahr 2021 ist es für funktionsübergreifende Teams wichtiger denn je, ihre Bemühungen zur Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen eng zu koordinieren.

Zu diesem Zweck sollten die Teams so früh wie möglich mit der Vorbereitung der behördlichen Dokumentation beginnen, um eine erfolgreiche Einreichung bei der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) sicherzustellen. Alle beteiligten Teams müssen außerdem über die erhobenen Ansprüche auf dem gleichen Stand sein und Zugriff auf die gleiche unterstützende Literatur haben, die an einem zentralen Ort aufbewahrt wird, um Doppelarbeit zu vermeiden und den Abruf zu erleichtern.

Die Koordinierung der Bemühungen rund um die Einreichung bei der EU MDR kann zwar entmutigend erscheinen, aber es gibt eine Softwarelösung, die diesen Prozess rationalisieren kann: RightFind Enterprise von CCC.

Erleichtern Sie die Einreichung bei der EU MDR mit RightFind

Dank seiner Funktionen für Inhaltszugriff und Referenzverwaltung kann RightFind Enterprise Teams in Organisationen, die mit Medizinprodukten arbeiten, dabei helfen, zusammenzuarbeiten, um doppelte und unnötige Arbeit zu vermeiden. RightFind bietet die Möglichkeit, zentralisierte Bibliotheken zur Unterbringung der Produktdokumentation zu erstellen, sowie Tags zur einfachen Organisation der unterstützenden Dokumente innerhalb dieser Bibliotheken. Gespeicherte Zitate können dann mit RightFind Cite It einfach über RightFind aus Microsoft Word oder PowerPoint abgerufen werden.

Bei der Vorbereitung der Teams auf die Einreichung bei benannten Stellen kann ihnen der Zugriff auf unterstützende Literatur und zentralisierte Bibliotheken über RightFind dabei helfen, ihre klinischen Bewertungsberichte, Risikomanagementdokumente, Designverlaufsdateien und andere unterstützende Dokumentation zusammenzustellen, die zur Erfüllung der aktualisierten Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-MDR erforderlich sind.

Unterstützende Produktliteratur und Zentralisierung von Dokumenten

Ein zuvor zugelassenes Produkt verfügte möglicherweise einmal über unterstützende Literatur, die nicht an einem zentralen Ort gespeichert ist, insbesondere wenn sie mehrere Jahre lang nicht benötigt wurde. Mit RightFind kann archivierte Literatur angefordert und in einem digitalen Format bereitgestellt werden, um neue behördliche Einreichungen für bestehende Produkte zu unterstützen.

Diese Funktion ist besonders in Fällen nützlich, in denen alte Kopien nicht gefunden werden können oder nicht im entsprechenden digitalen Format vorliegen. Der RightFind-Katalog enthält über 165 Millionen Zitate, und Inhalte, die nicht in diesem Katalog enthalten sind, können weiterhin über den CCC-Dienst „Ends of the Earth“ angefordert werden, um schwer zu findende Literatur zu finden. So ist es einfach, alle Literatur abzurufen, die zur Unterstützung einer erfolgreichen Einreichung bei der EU-MDR erforderlich ist.

Während die Teams ihre Einreichung mit neuen Anforderungen an QMS, klinische Nachweise und klinische Dokumentation vorbereiten, müssen sie sich über die gemachten Aussagen einig sein und zusammenarbeiten, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu belegen. Um den benannten Stellen eine Geschichte zu erzählen, ist ein einheitlicher Ansatz ohne Silos erforderlich. Durch die zentrale Literatur, auf die alle Teams zugreifen können, bleiben alle auf dem Laufenden.

Die Bibliotheken von RightFind dienen als zentrale Orte, an denen Referenzen und Volltextartikel gespeichert und allen Beteiligten zugänglich gemacht werden können. Die integrierte Möglichkeit, Wiederverwendungsberechtigungen schnell und einfach zu überprüfen, bedeutet, dass Regulierungsteams Dokumente auf Abdeckung unter bestehenden Lizenzen und Vereinbarungen prüfen und bei Bedarf Transaktionsberechtigungen für Einreichungen einholen können.

Die gemeinsam genutzten Bibliotheken von RightFind können auch als dedizierte Bibliotheken für jedes Gerät im Portfolio eines Unternehmens dienen, auf die jedes Team, das am Lebenszyklus dieses Produkts beteiligt ist, Zugriff hat. Auf diese Weise kann die gesamte mit diesem Gerät verbundene Literatur in dieser Bibliothek zentralisiert werden, während die Teams die erforderlichen Dokumente für eine Einreichung gemäß EU-MDR zusammenstellen.

Darüber hinaus ermöglicht die Verwendung von Tags die Organisation des Inhalts innerhalb der Bibliotheken. Beispielsweise könnte ein Tag allen für einen klinischen Bewertungsbericht benötigten Literaturstücken zugeordnet werden, um die Organisation und den Abruf zu vereinfachen. Tags könnten auch für jede Art der Verwendung eines Produkts oder für jeden Teil eines Produkts vergeben werden.

Die EU-MDR ist viel strenger als ihr Vorgänger, die Medizinprodukterichtlinie (MDD), und die Einhaltung der neuen Anforderungen erfordert einen koordinierten, einheitlichen Ansatz für den Zugriff auf und die Organisation der unterstützenden Literatur. RightFind hilft beim Zugriff auf urheberrechtlich geschützte Inhalte und bei der Organisation der Literatur, um die detaillierte Beschreibung von Sicherheit, Aufsicht und Risikomanagement zu unterstützen.

Vereinfachte Zitatverwaltung

RightFind Cite It, ein vereinfachtes Referenzverwaltungsmodul, lässt sich nahtlos in RightFind Enterprise integrieren und ermöglicht Benutzern den Zugriff auf gespeicherte Zitate aus ihren Word- oder PowerPoint-Dokumenten und die Verknüpfung mit RightFind, um diese Inhalte anzuzeigen und anzufordern.

Die Verbindung zwischen den RightFind-Bibliotheken und Cite It ermöglicht Teams, die behördliche Dokumentation zusammenstellen, ihre RightFind Shared Libraries direkt aus ihrem Word-Dokument heraus schnell zu durchsuchen. Benutzer*innen können sogar innerhalb eines Word-Dokuments nach dem zugehörigen Tag in ihrer Bibliothek suchen, um die genau benötigten unterstützenden Zitate zu finden.

In Verbindung mit den Shared Libraries können Teams alle erforderlichen Dokumentationen zu einem Produkt in einer RightFind-Bibliothek speichern und dann die Zitate für dieses Produkt problemlos aus ihrem Word-Dokument abrufen. Beispielsweise kann in RightFind eine Shared Library mit allen unterstützenden Literaturquellen erstellt werden, die für die Designverlaufsdatei eines Geräts erforderlich sind. Tags können auf die Literatur in dieser Bibliothek angewendet werden, um den Inhalt zu organisieren, z. B. danach, wo in der Designphase des Geräts die Literatur benötigt wird. Anschließend können diese gespeicherten Referenzen in Cite It mühelos abgerufen werden, indem nach dem in RightFind verknüpften Tag gefiltert wird.

Mit Cite It können Benutzer*innen auch ihre eigene persönliche RightFind-Bibliothek, die digitale Bibliothek ihrer Organisation mit zuvor erworbenen Artikeln sowie Zitate im RightFind-Katalog mit über 165 Millionen Zitaten aus ihrem Dokument heraus durchsuchen. Beim Erstellen eines Dokuments können Benutzer einfach auf RightFind zurückverlinken, um die von ihnen zitierte Literatur anzuzeigen oder anzufordern. RightFind überprüft die Rechte, die Sie haben, um sie mit verfügbaren Quellen zu teilen, und bietet Benutzern schnellen Zugriff auf Dokumentbereitstellung und Transaktionsberechtigungen für Elemente, die noch nicht verfügbar sind.

RightFind Cite It ermöglicht Teams, schnell und einfach zwischen Zitierstilen zu wechseln, um die Einreichungsrichtlinien einzuhalten. Zur Auswahl stehen über 10.000 Zitierstile, außerdem besteht die Möglichkeit, benutzerdefinierte Zitierstile zu erstellen.

Integrierte Lösungen zur Unterstützung von Einreichungen

Ganz gleich, ob es um die Zusammenstellung von behördlichen Unterlagen für bestehende oder neue Geräte, bestehende oder neue Märkte geht, unsere Lösungen für vereinfachte Literatursuche und Referenzverwaltung bieten eine intuitive, integrierte Erfahrung. Der Zugriff auf urheberrechtlich geschützte Literatur mit zentralisierten Bibliotheken bedeutet, dass Teams die benötigten Inhalte abrufen und diese Literatur so organisieren und speichern können, dass sie leicht wiederauffindbar ist. Die Möglichkeit, Literatur aus den RightFind-Bibliotheken zu zitieren, reduziert den manuellen Bedarf, notwendige Zitate aufzuspüren, um den Erstellungsprozess zu beschleunigen.

Die EU-MDR ist komplex genug, mit sich ändernden Anforderungen und strengen Richtlinien zum Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit. Das Abrufen, Organisieren und Zitieren von Inhalten zum Nachweis der Konformität und zur Unterstützung einer erfolgreichen EU-MDR-Einreichung sollte diese Komplexität nicht noch erhöhen. CCC RightFind-Lösungen helfen dabei, diesen Teil des Prozesses für alle beteiligten Teams einfach zu halten.

Besuchen Sie jetzt unsere Seiten über RightFind Enterprise und RightFind Cite It, um mehr über die vielen Funktionen und Vorteile der CCC-Softwarelösung zu erfahren.